Pharmatest - MÁY THỬ ĐỘ HÒA TAN 8 CỐC BÁN TỰ ĐỘNG Pharmatest PTWS 610 Model PTWS 610

Pharmatest  - MÁY THỬ ĐỘ HÒA TAN 8 CỐC BÁN TỰ ĐỘNG Pharmatest PTWS 610

Model  PTWS 610

Xuất xứ : Pharmatest - Đức

                     

Thông số kỹ thuật MÁY THỬ ĐỘ HÒA TAN 8 CỐC BÁN TỰ ĐỘNG Pharmatest PTWS 610:

 -  Đáp ứng tiêu chuẩn ISO 9001,tiêu chuẩn phòng thí nghiệm tốt GLP/GMP

 -  Cung cấp và thực hành đầy đủ hồ sơ IQ, OQ

 - Cung cấp đầy đủ giấy chứng nhận:

 - Giấy chứng nhận xuất xứ (CO), Phòng thương mại Đức cấp

  - Giấy chứng nhận chất lượng (CQ) Hãng Pharmatest cấp

  - Giấy chứng nhận xuất xưởng (FAT) Hãng Pharmatest cấp

  - Thiết bị đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, GMP và ISO.

  - Hệ thống thiết bị thích hợp với điều kiện khí hậu Việt Nam

Đặc điểm chung của hệ thống MÁY THỬ ĐỘ HÒA TAN 8 CỐC BÁN TỰ ĐỘNG Pharmatest PTWS 610:

 - Thiết bị PTWS 610 tuân thủ đầy đủ với các tiêu chuẩn hiện hành: EP, USP, IP, JP cũng như EEC Norms cho EMC và CE.

 -  Máy được sử dụng để đo độ hoà tan thuốc viên và hầu hết các loại thuốc đạt khác theo yêu cầu của các Dược điển trên thế giới tùy theo phụ tùng chọn thêm như:

 + Thuốc thẩm thấu qua da (Transdermals)

 + Thuốc mỡ ( Ointments)

 +  Thuốc kem, (Creams)

 + Thuốc đạn (Suppositiries)

 - Hệ thống hoạt động được ở chế độ High Head .

 - Nắp đậy cốc đựng mẫu được đậy kín hoàn toàn hoạt động ở các chế độ để làm giảm tối đa đọng hơi nước.

 - Nắp đậy cốc có hai lỗ dùng để lấy mẫu dùng cho việc hút mẫu dễ dàng, lỗ này có thể đậy kín để tránh thoát hơi nước làm giảm sự bay hơi đặc biệt đối với những viên thuốc có tác dụng chậm giảm sự bay hơi trong thời gian 24 h < 0.3% của tổng thể tích ở nhiệt độ 37oC.

- Vỏ máy được làm bằng thép không gỉ cao cấp 316, phần trên được phủ lớp sơn tĩnh điện, chống sự ăn mòn của các hoá chất, dung môi.

 - Hệ thống nâng hạ cánh khuấy bằng môtơ điều khiển tự động theo phương thẳng đứng.

 - Bộ phận khuấy được nâng hạ tự động với 3 nút bấm (↑ , ↓ , STOP) dễ dàng thao tác với độ chính xác cao.

 - Hệ thống tự động điều chỉnh độ cao cánh khuấy và tự động định tâm cốc thử.

 - Hệ cánh khuấy 6 vị trí phía trước và 2 vị trí phía sau. Hệ quay được thiết kế sao cho có thể khởi động theo từng trục khuấy hoặc khởi động đồng thời tất cả cánh khuấy do đó máy phù hợp với điều khiển tự động hoặc thao tác thủ công.

 - Dãy tốc độ khuấy: cài đặt liên tục từ 25 đến 250 vòng/phút

 - Độ chính xác  ± 0,2 % của tốc độ thường < 1%

 - Độ rung của cánh khuấy < 0.2mm.

 - Độ rung bên trong cốc và nắp bể <0.00254mm

 - Thiết kế máy dùng chung trục khuấy nên không cần cân chỉnh lại khi thay đổi cánh khuấy bằng giỏ và ngược lại ( từ phương pháp 1 sang phương pháp 2, phương pháp 5 và phương pháp 6).

 - Hệ thống cánh khuấy làm bằng Teflon thép không gỉ theo tiêu chuẩn USP phương pháp 2.

 - Có 8 vị trí cho mẫu .

 - 8 cốc đựng mẫu đáy tròn thiết kế tự định tâm cốc, có dung tích 1000 ml làm bằng thuỷ tinh Pyrex có độ bền nhiệt và cơ học cao, khó trầy xước theo chuẩn USP.

 - Nhờ 6 bình phía trước nên người vận hành có thể thao tác dễ dàng, nhất là việc lấy mẫu.

 - Mỗi cốc đựng mẫu được đậy bằng những nắp polypropylene với vòng cao su định tâm cho cốc.

 - Các khoá chốt giữ cốc đựng mẫu chịu được hoá chất ăn mòn.

 - Nắp đậy bể polypropylene.

 - 8 trục quay kèm giá đỡ USP 1, 2, 5, 6 theo tiêu chuẩn USP và European Pharmacopoeia.

 - Có bộ phận hấp thu chấn động để giảm tối đa sự rung động xảy ra trong khi vận hành máy.

 - Khả năng nâng cấp lên lấy mẫu tự động EPE theo tiêu chuẩn USP ( Hệ thống lấy mẫu tự động có thể điều chỉnh độ cao điểm lấy mẫu theo chuẩn USP).

 - Có hệ thống nạp viên thuốc vào bình cho phép nạp tất cả các viên thuốc vào bình thử cùng một thời điểm, tránh sai lệch về thời gian, cho kết quả chính xác (phần chọn thêm).

 - Có thể nâng cấp lên hệ thống nạp mẫu tự động với sự kiểm soát nhiệt độ trong khoảng cho phép theo chuẩn USP.

 -  Hệ thống có khả năng gắn với đường ống rút mẫu để thực hiệc việc chạy theo chế độ on-line, đường ống này có thể trang bị thêm các đầu dò để theo dõi nhiệt độ, pH cho từng cốc.

 - Có hệ thống làm sạch đường ống rút mẫu khi máy kết nối với hệ thống rút mẫu tự động.

 - Bể điều nhiệt đúc liền dạng chử U bằng Plexiglass và mặt bên, trong suốt , bể được đặt trên hệ thống hấp thu chấn động "VibraBan" để giảm độ rung do tác động bên trong và bên ngoài hệ thống, giúp kết quả chính xác.

 - Có vòi thoát nước ở phía trước thuận tiện cho việc vệ sinh bể điều nhiệt.

- Bộ điều nhiệt với bơm tuần hoàn được đặt phía sau máy chính, được diều khiển hoàn toàn tự động và nếu hệ thống gia nhiệt vượt quá giới hạn cho phép thì cầu chì nhiệt sẽ tự động ngắt.

 -  Bơm tuần hoàn nước thiết kế nằm riêng biệt phía sau được điều khiển bằng bộ vi xử lý để sự kiềm soát nhiệt độ bể được chính xác hơn. Đồng thời cho phép bảo trì và sửa chữa dễ dàng mà không tác động đến các bộ phận đòi hỏi độ chính xác cao khác và do đó không cần phải kiểm định lại toàn bộ hệ thống.

 -  Nước tuần hoàn được phân tán đều trong bể qua bộ phận khuếch tán.

- Có chương trình Pre-head cho nhiệt độ,khởi động lại bộ điều khiển nhiệt độ để giảm thời gian gia nhiệt. Bể điều nhiệt được đun nóng bằng hệ ổn nhiệt, bao gồm bơm không gây ồn gắn trên hệ lò xo và một điện trở 750W dùng để đun nóng bể nước trong thời gian ngắn để đạt được nhiệt độ 37oC hoặc bất cứ nhiệt độ nào trong khoảng 25 - 45oC.

 - Đặc biệt máy có khả năng cài đặt chế độ Stand By, tự động bơm và gia nhiệt.

 -  Hệ thống có chương trình hoạt động ở chế độ on - line (theo yêu cầu cụ thể) hoặc off-line để làm cho thuận tiện.

 -  Hệ thống có chương trình phân quyền sử dụng, bảo vệ.

 - Hệ gia nhiệt bao gồm hệ bảo vệ quá nhiệt, bộ điều khiển và đầu dò an toàn, áp dụng đo áp suất để theo dõi sự hoạt động của bơm (không nước, không bơm, không gia nhiệt).

Hai đầu dò nhiệt độ:

 - Có nhiệt kế điện tử Pt100 theo dõi nhiệt độ dung dịch của 8 bình thử.

 - Có nhiệt kế điện tử Pt100 được gắn cố định trong bể để theo dõi nhiệt độ của bể và môi trường hoà tan.

 - Có chương trình hiệu chuẩn nhiệt độ cho 1 hoặc 9 cảm biến nhiệt và có chương trình hướng dẫn thay đổi pH.

 -  Có thể gắn đầu dò pH dùng đọc và ghi lại giá trị pH của dung dịch thử .

 - Dãy nhiệt độ của bể từ 25°C đến 45°C

 - Độ chính xác nhiệt độ ± 0,2 °C

 - Máy có máy in được thiết kế bên trong máy, dùng để in Test-Log cuối chu trình thử, error log và kết quả hiệu chuẩn, thẩm định thiết bị theo tiêu chuẩn GLP/GMP.

 - Dung lượng bộ nhớ chương trình đo cho phép máy hoạt động ở chế độ off-line.

 - Các phương pháp thử nghiệm ( hơn 200 tập tin có thể được lưu trữ).

 -  Các phương pháp thử nghiệm có thể lưu trực tiếp vào thẻ USB với số lượng không giới hạn, và có thể chuyển từ máy này sang máy khác.

 - Có cổng giao diện RS 232.

 - Có thể nâng cấp phần mềm (WinPTFC32 Dissolution Software) điều khiển ở chế độ Off-line.

 - Màn hình 10x10 cm LCD với bàn phím số và phím ký tự dùng để cài đặt điều khiển thiết bị, luôn luôn hiển thị trạng thái thực của máy khi hoạt động như: thời gian thử, tên sản phẩm, số lô, số seri máy, chu kỳ lấy mẫu

 -  Hệ thống được trang bị bộ đèn tín hiệu:

    + Xanh = máy hoạt động tốt,

    + Vàng = vấn đề không đáng kể,

    + Đỏ =  có lỗi chương trình hoạt động.

 - Hệ thống có cảnh báo bằng âm thanh và cài đặt thời gian lấy mẫu cho từng thời điểm lấy mẫu đến khi kết thúc chương trình .

Thế hệ kỹ thuật mới , có khả năng kết nối với các thiết bị ngoại vi khác như+ Bộ lấy mẫu tự động EPE theo tiêu chuẩn USP

 + Bộ ITM theo dõi nhiệt độ riêng biệt dùng đọc và ghi lại nhiệt độ dung dịch đệm khi lấy mẫu thông qua bộ EPE.

 + Có thể nâng cấp thành bộ kiểm tra hòa tan hoàn toàn tự động nhờ chọn thêm bộ nối bao gồm: ống nối, bơm nhu động hoặc bơm syring , bệ chứa mẫu 140 vị trí ( Fraction Collector), Online với Quang phổ hoăc Sắc ký lỏng cao áp.

 + PTWS 610 có thể nối với các loại máy quang phổ tử ngoại khả kiến của các hãng sau: Agilent, Thermo Fisher, Perkin Elmer Lambda, Shimadzu, Varian carry 50 etc, Cecil , Hitachi và HPLC