LABINDIA _MÁY ĐO ĐỘ HÒA TAN 08 VỊ TRÍ Model: DS8000

LABINDIA _MÁY ĐO ĐỘ HÒA TAN 08 VỊ TRÍ

Model: DS8000

Code: 10000 101

Hãng sản xuất: LABINDIA - Ấn Độ

Xuất xứ: Ấn Độ

                                 

1.      Đặc trưng thiết bị:

-          Máy đo độ hòa tan đáp ứng tiêu chuẩn USP, IP, EP. Hỗ trợ theo phương pháp USP 1, 2, 5, 6 và phương pháp kiểm tra nội tại.

-          Bể điều nhiệt được đúc liền với 08 vị trí – cấu hính 6+2 (3+1 & 3+1). Sẵn sàng với cấu hình yêu cầu 7+1.

-          Những phụ kiện của thiết bị như giỏ, cánh khuấy và cốc đo được đánh dấu với số serial bằng Lazer.

-          Thực hiện quá trình thử nghiệm với 02 đệm (thay đổi đệm) để phục vụ cho các ứng dụng viên thuốc nén có bọc và tan trong ruột.

-          RỬA toàn bộ đường mẫu giữa quá trình lấy mẫu để giảm ô nhiễm (khay thu hồi sẵn sàng với bộ mẫu 10, 16 và 24 vị trí).

-          Tích hợp phần mềm đánh giá  (Validation  software).

-          Chương trình phần mềm đặc biệt cho tính toán %D với sử dụng khối lượng viên độc lập.

-          Công cụ thu hồi thử nghiệm 100% cho nghiên cứu độ hòa tan thuốc.

-          Phát triển hệ thống rửa đặc biệt cho phép rửa toàn bộ đường lấy mẫu sau mỗi lần chạy.

Bộ lấy mẫu thông minh:

-          Lấy mẫu tự động theo đặc điểm USP. Ống lấy mẫu được hạ thấp xuống ngay khi lấy mẫu và rút lấy mẫu ngay lập tức, nên không cần lắp các phần truyền động, kích động, rung.

-          Ống lấy mẫu được di chuyển một cách chính xác theo vị trí quy định của USP, tức là ngay tại khu giữa bề mặt của thiết bị và đỉnh của cánh khuấy/ giỏ khuấy, không nhỏ hơn 1 cm từ thành cốc được lựa chọn trong phương pháp.

-          Bơm nhu động ISMATEC lấy mẫu 02 hướng với 12 kênh cho lấy mẫu và thay thế phương tiện đồng thời (lựa chọn thêm).

-          Bộ thu hồi mẫu với 12 vị trí cho các lọ thể tích khác nhau (5ml, 10ml, 15ml). Để tăng khoảng lấy mẫu, có thể lựa chọn khay 18 vị trí lọ cũng như bộ 16 hoặc 24 vị trí ống đo. Lựa chọn thêm với ống HPLC 1.5ml hoặc 2ml (lựa chọn thêm).

2.      Tính năng kỹ thuật:

-          Thiết bị vi điều khiển, vận hành đơn giản, thân thiện,  Phù hợp với tiêu chuẩn dược USP, IP, EP.

-          Bàn phím với ký tự chữ - số Alphabet, phím với vật liệu polyester mềm chống vô nước.

-          Phần mềm tương tác trong chế độ dialogue cho dễ vận hành với chức năng bảo vệ bằng MẬT KHẨU, tránh những đăng nhập không hợp lệ. Bảo vệ đa cấp bằng mật khẩu (cho 10 người dùng).

-          Phù hợp tiêu chuẩn GLP:

§  Tích hợp đồng hồ thời gian thực RTC cho hiển thị và in dữ liệu có ngày thời gian thực.

§  Nhập chữ số cho tên mẫu, số mẫu, và số nhận danh cho thẩm định.

§  Tự động tăng số “ SỐ CHẠY (RUN NUMBER)” hàng ngày và nhà máy nhập “TÊN KHÁCH HÀNG (CUSTOMER NAME)” với số Serial của thiết bị trong bản cáo kết quả in ra.

§  Bộ nhớ lưu trữ 15 phương pháp cài đặt sẵn.

§  Phần mềm đánh giá Tốc độ RPM/ Nhiệt độ/ Thể tích mẫu/ Thể tích mẫu bổ sung.

-          Kiểm soát nhiệt độ độc lập mỗi cốc đo với đầu dò bên ngoài có tính năng cảm biến nhiệt độ RTD Pt100.

-          Nắp cho bay hơi thấp: nắp với kết cấu hình nón giúp hồi lưu mẫu bay hơi, làm giảm lượng mẫu mất khi chạy trong thời gian dài.

-          Dễ dàng thay và khóa cốc đo, hệ thống Easealign cho phép cốc đo dễ dàng trượt vào vị trí (Khóa Bionet). Sau khi đặt, cốc sẽ không bị float ngay cả khi tróng không.

Tích hợp chức năng định tâm lại nắp, không gỡ bỏ hoặc định vị thủ công. Cho phép định vị cánh khuấy/ giỏ một cách tự động và chính xác mà không cần dụng cụ đặc biệt nào theo như yêu cầu dược điển.

Vòi nước nằm phía trước cho dễ dàng làm sạch bể nước.

-          Dễ vận hành:

§  Thiết bị RUN có thể bắt đầu dựa trên các thông số chạy của lần trước đó.

§  Công cụ để xem các thông số cài đặt trong quá trình RUN.

§  Tiếp tục phân tích độ hòa tan khi điện bị ngắt gián đoạn ngắn (đặc biệt hữu dụng trong phân tích thời gian dài cho những viên thuốc phóng thích chậm).

§  Báo cáo có thể thu được ngay cả khi cài đặt lại/ Tắt nguồn/ hoặc lỗi nguồn.

-          Báo động và chỉ dẫn:

§  Chỉ dẫn âm thanh cho trạng thái sẵn sàng của thiết bị.

§  Âm thanh cảnh báo mực nước thấp với chỉ dẫn an toàn hiển thị trên màn hình.

§  Bảo vệ an toàn quá nhiệt cho bể.

§  Âm thanh báo thức: đặc điểm đặc trưng này là tự động bật bộ gia nhiệt tại thời gian được xác định trước.

§  Chỉ dẫn lỗi giúp người dùng theo dõi các vấn đề.

-          DS8000 đáp ứng hết các yêu cầu liên quan đến thẩm đinh, đánh giá chất lượng và hiệu chuẩn. Cung cấp kèm theo thiết bị với bộ tài liệu IQ/ OQ/ PQ.

-          Có thể kết nối với PC để truyền tải dữ liệu.

-          Báo cáo:

§  Lựa chọn định dạng báo cáo phù hợp GLP

§  Báo cáo ghi số lần CHẠY (RUN No.), các thông số cài đặt và thông số thực trong quá trình hòa tan.

§  Báo cáo các thông số chương trình của 15 phương pháp, với in ra số chương trình trống.

§  In ra hoặc thẩm định mỗi nhiệt độ cốc và tốc độ giỏ/ cánh khuấy mỗi khoảng thời gian lấy mẫu. 

§  Báo cáo thẩm định Nhiệt độ/ Tốc độ RPM/ Thể tích mẫu/ Thể tích thêm vào.

3.      Thông số kỹ thuật:

-          Điều khiển: Bộ điều khiển vi xử lý với phiên bản tiên tiến.

-          Bể nước: thể tích 17 lít, tích hợp đầu dò cảm biến xác định mực nước

-          Tuần hoàn nước: Bơm chìm

-          Dải nhiệt độ: 30⁰C ÷ 40⁰C

-          Độ phân giải nhiệt độ: 0.1⁰C

-          Độ chính xác nhiệt độ điều khiển: ±0.1⁰C

-          Cảm biến nhiệt: Pt-100 (RTD)

-          Tốc độ trục quay: có thể thay đổi 20 ÷ 250 rpm

-          Độ chính xác tốc độ trục quay: ±1%

-          Cốc hòa tan: loại cốc Thủy tinh hoặc/ và cốc Polycarbonate tùy theo yêu cầu USP/ BP/ IP

-          Thời gian lấy mẫu: cố định hoặc theo chương trình (với khoảng thời gian khác nhau).

-          Khoảng thời gian lấy mẫu: với bước là 01 phút.

-          Dải thể tích mẫu lấy: chuẩn là 0.5 - 25.5 ml (có thể yêu cầu thể tích nhiều hơn).

-          Chế độ lấy mẫu bổ sung: người dùng lựa chọn

-          Lựa chọn thêm với chức năng rửa

-          Khoảng thời gian số lượng tối đa: 30

-          Thời gian quy trình tan rã: 1 phút đến 720 giờ

-          Bàn phím với ký tự số Alphabet, phím với polyester mềm chống vô nước

-          Màn hình hiển thị LCD nền sáng với 40 ký tự x 2 hàng.

-          Lưu trữ tối đa 15 quy trình với các thông số

-          Lưu trữ dữ liệu: Sẵn sàng với các loại bộ nhớ khả biến (Non-Volatile memory)

-          Định dạng báo cáo:

§  Phù hợp định dạng GLP và quy định dược điển

§  Báo cáo tham số chương trình

§  Với phần mềm đánh giá tùy chọn:

Đánh giá tham số Prog.

Đánh giá báo cáo

Hồ sơ hòa tan

-          Cổng ra:

§  Máy in: phù hợp các loại máy in deskjet, tiêm và máy in nhiệt

§  RS232C: Cho kết nối PC

-          Nguồn điện & Công suất tiêu thụ: 230 V AC ± 10%, 50 Hz, 1100 Watts

-          Môi trường vận hành: nhiệt độ phòng đến 40⁰C/ độ ẩm: 5 ÷ 90% không đọng sương.

-          Kích thước: 71.5x60x70.5cms (W x D x H)

-          Khối lượng: khoảng 80 kg

4.      Cung cấp bao gồm:

-          01x Máy chính

-          06x Giỏ 40 mesh, đạt tiêu chuẩn USP- I, thép không rỉ 316

-          06x Cánh khuấy, đạt tiêu chuẩn USP- II, thép không rỉ 316

-          08x Trục khuấy, thép không rỉ 316

-          08x Cốc thủy tinh khuôn đúc, mặt bích

-          01x Tấm bề mặt bể với lớp phủ PVDF phía trên

-          01x Đầu dò bên ngoài với tính nắng cảm biến nhiệt độ

-          01x Tài liệu hướng dẫn sử dụng

-          01x Bộ tài liệu IQ/ OQ/ PQ.

BỘ NẠP ĐỊNH LƯỢNG THUỐC ĐỒNG THỜI

Code: 55000001

-          Bộ phân phối viên thuốc cho phép hạ giảm đồng thời với một định lượng thuốc với nắp chống bay hơi thấp, tránh sai lệch về thời gian, kết quả giảm thiểu sai lệch.

BỘ CÔNG CỤ THẨM ĐỊNH THIẾT BỊ  (Validation Kit)

Code: 50500016

Bao gồm:

TACHOMETER để kiểm tra tốc độ quay cánh khuấy.

Code: 50500003

Bộ Kit kiểm tra độ lắc

Code: 505000 06

Bộ chỉ thị nhiệt độ với RTD.

Code: 50500007

Kiểm tra thiết bị canh giữa Bowl

BỘ LẤY MẪY TỰ ĐỘNG

Bao gồm:

Bơm nhiêu động ISMATEC (sản xuất tại Thụy Sỹ) với 12 vị trí kết hợp với ống Pharmed (set/12)

Ống chuyển (set/12)

Bộ Manifold lấy mẫu cơ giới thông minh theo tiêu chuẩn USP

Bộ thu hồi mẫu với ống kiểm tra Sample (24 x 6)

10 Lọc Micron (6/pk)

Cốc độc lập cho đọc giá trị nhiệt độ thực tế.

Code: 55000004

Phần mềm thẩm định Validation Software (để thẩm định Tốc độ RPM/ Nhiệt độ/ Thể tích lấy mẫu/ Thể tích bù mẫu).

Code: 20541801

Phần mềm làm sạch Cleaning Software với khay thải, bình.

Code: 50500055

Chức năng rửa